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锐辰物流告诉你口罩出口需要的认证哪些
- 2020-04-07-

锐辰物流告诉你口罩出口需要的认证哪些

医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。


防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:


口罩出口欧洲是必须要做CE认证的

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。


口罩出口的企业需要有什么资质:

普通口罩等非医疗器械管理的物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。

涉证的口罩等物资,需要产品三证:

A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、

B.产品备案证或者注册证、

C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。

另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。